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GW的Cannabidiol Epidiolex在罕見癲癇形式的III期試驗中命中
2019年05月08日    閱讀量:268    新聞來源:中國建材網 cnprofit.com  |  投稿

GW Pharmaceuticals 公司在一項關于治療與結節性硬化癥(TSC)相關的癲癇發作的研究中發表了積極的晚期數據后, GW Pharmaceuticals可能會再次批準其大麻二酚癲癇治療Epidiolex,這是一種罕見和嚴重的兒童期癲癇形式。


周一,GW稱Epidiolex在試驗中達到主要終點,即與基線相比癲癇發作頻率降低。該公司總部位于英國,但通過其子公司格林威治生物科技公司(Greenwich Biosciences Inc.)在美國擁有立足點中國建材網cnprofit.com。該公司表示,25毫克和50毫克劑量的結果相似。兩個劑量水平分別比基線癲癇發作減少了48.6%和47.5%。該公司表示,這與安慰劑的26.5%相比。此外,GW表示所有次要終端都支持主要終端,并且Epidiolex的安全性配置保持一致。


GW首席執行官Justin Gover表示,該試驗的結果代表了Epidiolex的第五個積極的III期結果。在美國食品和藥物管理局于2018年6月批準Epidiolex之后,該公司最近推出了用于治療與Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征有關的癲癇發作的藥物。Epidiolex的批準標志著FDA首次批準含有來自大麻的純化藥物并強制藥物執法機構對藥物進行重新分類的藥物。


“這些新數據顯示EPIDIOLEX減少了與TSC相關的癲癇發作,包括局灶性和全身性癲癇發作類型,擴大了支持Epidiolex使用的可靠科學。有了這些數據,我們期待在第四季度向FDA提交sNDA,目標是在2020年擴大產品標簽,以幫助患有TSC的患者的生命,“Gover在一份聲明中說。


TSC是一種罕見的遺傳病,導致腫瘤,通常是良性的,在身體的許多不同器官中生長。腫瘤可引起許多健康問題。GW表示,超過90%的TSC患者存在癲癇癥,并且癲癇可能會變得難以治療。該公司補充說,超過60%的患有TSC和癲癇的人沒有通過標準治療實現癲癇發作控制。TSC是遺傳性癲癇的主要原因,通常在出生后的第一年發生為局灶性癲癇發作或嬰兒痙攣。未經治療的早發性癲癇發作與自閉癥和智力殘疾的風險增加有關。


本研究中接受Epidiolex治療的患者中最常見的不良事件包括嗜睡,食欲減退,腹瀉,便秘,嘔吐,轉氨酶升高,發熱,癲癇發作,咳嗽和感染。GW的首席醫療官Volker Knappertz指出,與50 mg組相比,25 mg組的已知不良事件發生率較低。當該公司提交補充新藥申請時,Knappertz表示GW將尋求批準更低的劑量。


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